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甲芬那酸胶囊
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甲芬那酸胶囊

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产品描述
参数

核准日期:2007年04月23日

修改日期:2008年07月07日

修改日期:2015年10月10日

修改日期:2015年12月01日

修改日期:2018年04月04日

修改日期:2020年12月30日

 

甲芬那酸胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:甲芬那酸胶囊

英文名称:Mefenamic Acid Capsules

汉语拼音:Jiafennasuan Jiaonanɡ

【成份】本品主要成份为甲芬那酸。

化学名称:N-2,3-二甲苯基邻氨基苯甲酸。

化学结构式:

   1                               

分子式:C15H15NO2

分子量:241.29

【性状】本品为胶囊剂。内容物为白色或类白色颗粒性粉末。

【适应症】用于轻度及中等度疼痛,如牙科、产科或矫形科手术后的疼痛,以及软组织损伤性疼痛及骨骼、关节疼痛。此外,还用于痛经、血管性头痛及癌性疼痛等。

【规格】0.25g

【用法用量】口服  成人常用量:镇痛或治疗痛经,开始0.5g(2粒),继用0.25g(1粒),每6小时1次,一疗程用药不超过7日。

【不良反应】(1)胃肠道反应较常见,如腹部不适、胃烧灼感、食欲下降、恶心、腹痛、腹泻、消化不良。严重者可引起消化性溃疡。

(2)其它:精神抑郁、头晕、头痛、易激惹、视力模糊、多汗、气短、睡眠困难等,过敏性皮疹少见。

【禁忌】

    1.已知对本品过敏的患者。

  2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

  3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

  4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

  5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

  6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 

  2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

  3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。

  4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

  患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

  5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

  6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

  7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】不宜应用。

【儿童用药】尚无14岁以下儿童的安全性和疗效的临床资料。

【老年用药】老年人易引起毒副反应,开始用量宜小。

【药物相互作用】

(l)饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道副作用,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

(2)与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

(3)与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

(4)与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。

(5)与维拉帕米、硝苯地平同用时,本品的血药浓度增高。

(6)本品可增高地高辛的血浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。

(7)本品可增强口服抗糖尿病药的作用。

(8)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

(9)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。

(10)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

【药物过量】药物过量可导致中枢神经系统异常,出现惊厥、昏迷。解救应及时洗胃或催吐,静脉输液和或给予利尿剂。同时还应给予其他疗法,如血液透析。

【药理毒理】本品为非甾体抗炎镇痛药。具有镇痛、解热和抗炎作用,其抗炎作用较强。急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为780mg/kg;小鼠经口LD50为630mg/kg。

【药代动力学】口服1g后血药浓度 2~4小时达高峰,峰值为 10µg/ml。一日口服4次,2日可达稳态(血浆浓度为20µg/ml)。由肝脏生物转化,T1/2为2小时。67%由肾排出,25%由胆汁、粪便排出。

【贮藏】密封,在干燥处保存。

【包装】铝塑包装,10粒/板/盒;12粒/板/盒;2×12粒/板/盒。

【有效期】36个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H37021645

【药品上市许可持有人】

持有人:德州博诚制药有限公司

注册地址:山东省德州市陵城区经济开发区西外环西侧

邮政编码:253500

电话号码:400-0534-200

传真号码:0534-2132088   8221824

网址:http://www.dzbczy.cn

【生产企业】

企业名称:德州博诚制药有限公司

生产地址:山东省德州市陵城区经济开发区西外环西侧

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